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El estudio, de fase II, está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AERAS-402/Crucell Ad35 en adultos con VIH y será realizado por el Instituto Aurum, en Klerksdorp (Sudáfrica).

Todas las candidatas a vacuna patrocinadas por Aeras han sido o serán valoradas en cuanto a su seguridad en personas con VIH. Entre los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana de África y Asia, la infección por Mycobacterium constituye una causa importante de muerte. Las personas con VIH de países con una elevada prevalencia de tuberculosis tienen una probabilidad 20 veces superior de desarrollar esta enfermedad bacteriana que las personas sin VIH.

Según el informe epidemiológico sobre tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del año 2009, una de cada cuatro muertes por esta infección a nivel mundial está relacionada con la coinfección por VIH, el doble de lo reconocido con anterioridad. En el año 2007, se calculaban 1,4 millones de nuevos casos de tuberculosis en personas con VIH y 456.000 fallecimientos. El 71% de las personas con esta enfermedad bacteriana de Sudáfrica están coinfectadas por VIH.

“Con el respaldo de las tecnologías innovadoras de Crucell, estamos en una tarea conjunta con Aeras para desarrollar una vacuna de nueva generación contra la tuberculosis”, afirmó el doctor Jaap Goudsmit, director científico de Crucell. “Debido a los numerosos usos potenciales de la nueva vacuna contra la tuberculosis, resulta crucial la evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria de los pacientes que viven con VIH. Por este motivo, estamos extremadamente satisfechos con el inicio del presente estudio de fase II, un nuevo paso importante hacia nuestro ambicioso propósito de reducir la incidencia mundial de esta mortal enfermedad”.

Ya se ha iniciado la inscripción de voluntarios para la primera parte del ensayo de fase II. Se trata del primer estudio que evalúa la candidata a vacuna AERAS-402/Crucell Ad35 en esta población.

En el año 2004, Aeras y Crucell empezaron el desarrollo conjunto de esta candidata a vacuna, aplicando la tecnología utilizada en la vacuna AdVac de Crucell y la tecnología de producción PER.C6. Los datos de todos los ensayos con AERAS-402/Crucell Ad35 avalan una capacidad inmunogénica y un perfil de seguridad aceptables de la candidata a vacuna contra la tuberculosis para todas las dosis evaluadas.

En octubre de 2008, se inició en Sudáfrica el primer estudio de fase II con adultos que habían tenido tuberculosis activa. En dicho ensayo, todavía en curso, AERAS-402 ha demostrado tener un perfil de seguridad aceptable. Los datos preliminares indican que la candidata a vacuna induce respuestas inmunitarias de las células CD8 en pacientes que han completado el tratamiento antituberculoso.

Hasta la fecha, se han llevado a cabo siete estudios de fase I en poblaciones con adultos sanos y pacientes con tuberculosis (infantiles y adultos):

**Un ensayo realizado con adultos sanos no inmunizados previamente con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) -la vacuna tradicional contra la tuberculosis- demostró que la candidata a vacuna tenía un perfil de seguridad aceptable en esa población.

**Un estudio sudafricano evidenció respuestas inmunitarias de células-T CD8 humanas mucho mayores a las observadas en cualquier estudio anterior de vacunas contra la enfermedad bacteriana.

**Estudios efectuados en EE UU con adultos sanos, que evaluaban la capacidad inmunogénica y la seguridad de dos dosis potenciadoras tras una vacunación inicial con BCG, mostraron que las dos inyecciones de la candidata a vacuna tenían capacidad inmunogénica y un perfil de seguridad aceptable al combinarse con una vacunación previa con BCG, con independencia del intervalo de tiempo transcurrido entre las inoculaciones de potenciación. La respuesta inmunitaria alcanzada es mayor que la detectada en ausencia de una vacunación previa con BCG, lo que justifica el posible uso de AERAS-402/Crucell Ad35 como vacuna potenciadora. La vacunación sólo con BCG presenta una eficacia limitada.

**En Kenia, se ha llevado a cabo la evaluación de seguridad de candidatas a vacuna en adultos vacunados con BCG, con o sin tuberculosis latente. El análisis completo está en proceso, aunque la vacuna proporcionó un perfil de seguridad aceptable en dicho estudio.

**Un ensayo en Sudáfrica está analizando la seguridad de la candidata a vacuna en niños previamente vacunados con BCG. El estudio ha completado la inscripción de todos los participantes y se están llevando a cabo las inmunizaciones. Hasta la fecha, la vacuna parece tener un perfil de seguridad aceptable en ese estudio.

**En la actualidad, se ha iniciado un ensayo estadounidense para examinar con más detalle la respuesta inmunitaria inducida por AERAS-402/Crucell Ad35, mediante el uso de un régimen de BCG -de inmunogenicidad conocida- más la candidata a vacuna en adultos sanos. Tras dicho régimen, se obtendrán muestras de grandes cantidades de células inmunitarias.

Comunicado de prensa de Crucell y la Fundación Aeras por una Vacuna Mundial contra la Tuberculosis 14/04/2010.

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt)